Тотема инструкция по применению при беременности цена

Последняя актуализация описания производителем 04.09.2015

Действующее вещество:

Железа глюконат + Марганца глюконат + Меди глюконат (Ferrous gluconate + Manganese gluconate + Cuprum gluconate)

АТХ

B03AE10 Препараты железа в комбинации с другими препаратами

Фармакологические группы

• Железа препарат [Макро- и микроэлементы в комбинациях]
• Железа препарат [Стимуляторы гемопоэза в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• D50.9 Железодефицитная анемия неуточненная
• E61.1 Недостаточность железа
• O25 Недостаточность питания при беременности
• R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно наличие небольшого осадка.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит железа, противоанемическое.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.

Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.

Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.

При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Показания препарата Тотема®

Лечение и профилактика железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:

– кровотечения;

– повышенная потребность в железе (беременность);

– недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анемии, не связанные с дефицитом железа;

гемохроматоз, гемосидероз;

талассемия;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

интоксикация свинцом;

интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст младше 3 мес.

С осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Аллергические реакции, потемнение эмали зубов.

Окрашивание кала в черный цвет (является нормой), желудочно-кишечные расстройства: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в области эпигастрия.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Снижает всасывание бифосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов.

Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа (интервал между приемами — не менее 2 ч).

Нельзя сочетать с приемом других препаратов железа, в т.ч. для парентерального введения.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде.

Лечение

Взрослым — 100–200 мг железа (2–4 амп.) в сутки.

Детям старше 3 мес — из расчета 5–7 мг/кг/сут в 2–4 приема.

Применение препарата осуществляют под контролем содержания сыворотки железа, общей железосвязывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 мес.

Профилактическое применение

Взрослым и женщинам в период беременности, начиная с 4-го месяца, по 50 мг (1 амп.) в сутки.

Детям, в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы.

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата — от 3 до 6 мес (до восстановления запасов железа в организме).

Перед употреблением взбалтывать.

Оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан и растворить в простой или подслащенной воде.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.

Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды). При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям — 15 мг/кг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м: детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

При обнаружении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Особые указания

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 мес после начала лечения.

В 1 амп. препарата содержится 1/4 хлебной единицы (ХЕ) , в максимальной суточной дозе (в 4 амп. препарата) — 1 ХЕ.

Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа. Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы.

Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. По 10 мл в двухконечных ампулах из желтого стекла III типа.

По 10 амп. в картонных поддонах, по 2 поддона в картонной пачке.

Производитель

Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.

Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.

е-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тотема®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тотема®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Тотема — это средство для увеличения количества гемоглобина в крови. Для лечения анемии препарат нужно принимать согласно инструкции по применению и рекомендации специалиста. Медикамент разрешен для восстановления уровня железа детям с 3-х месяцев и беременным женщинам.

Состав препарата

Активными элементами Тотема являются: железо, марганец и медь, которых содержится в 10 мл (1 ампула): 50 мг; 1,33 мг; 0,70 мг – соответственно.

Для придания нужного эффекта, консистенции и приятного вкуса препарат содержит дополнительные элементы:

• глицерол. Это вязкая гигроскопичная жидкость, которая не имеет цвета и запаха. Обладает сладковатым привкусом;
• простой сахар и сахароза;
• порошкообразная лимонная кислота;
• натриевая соль лимонной кислоты, обладает кисло-соленым вкусом;
• Е 211;
• полисорбат. Это ПАВ, который обеспечивает эмульгирование жирных компонентов препарата;
• Е 150с;
• ароматизатор (тутти-фрутти);
• очищенная вода.

Данный состав позволяет средству повысить уровень гемоглобина в крови и укрепить иммунитет.

Форма выпуска

Тотема выпускается в виде перорального раствора, который помещен в ампулы по 10 мл. Препарат имеет темно-коричневый окрас и сладковато-металлический аромат. В картонной упаковке находится 20 ампул, которые располагаются по 10 шт. в 1-ом поддоне. При вскрытии упаковки в ампулах может присутствовать небольшой осадок, это является нормой для лекарственного средства.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тотема (инструкция по применению предусматривает ознакомление с действием препарата и усвоением его в организме) является комбинированным компонентом, где железо, марганец и медь дополняют действие друг друга. Железо является основной составляющей частицы гемма (входит в состав гемоглобина) и железосодержащих ферментов.

Гемоглобин участвует в газовом обмене в организме, а ферменты, в окислительном метаболизме.

Марганец и медь участвуют в образовании гемоглобина. Их присутствие в препарате позволяет лучше усвоиться железу в организме. Дополнительно они нормализуют биохимические и физиологические процессы. Стимулируют метаболизм клеток и гормонов.

Из принятой дозы организмом поглощается до 20% препарата. При сильном дефиците железа показатель может увеличиться. Усвоение лекарственного средства происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке. Далее нужная часть медикамента поступает в кровь, а остальное количество железа накапливается и поступает в кровеносное русло при понижении гемоглобина.

Неусвоенная часть препарата с помощью почек и с каловыми массами покидает организм. Из-за накопительного процесса терапевтический эффект Тотемы продлевается после окончания приема препарата.

Показания к применению

Раствор назначается для повышения количества железа с 3-х месячного возраста. Беременным лекарственное средство помогает восполнить дефицит железа вследствие вынашивания ребенка, а также пополняет организм необходимыми микроэлементами для нормализации кроветворения.

Взрослым и детям тотема назначается для профилактики и лечения анемии, которая может быть спровоцирована следующими факторами:

1. Большая кровопотеря (при травме, родах, аварии).
2. Недостаточная выработка эритроцитов или гемоглобина.
3. Недостаток марганца и меди в организме, в связи, с чем выработка красных клеток ухудшается.
4. Нарушение функционирования пищеварительного тракта, при котором ухудшается усвоение железа.
5. Недоношенность или дети из многоплодной беременности. Данная группа подвержена развитию анемии более чем на 50%.
6. Неполноценное питание, низкое количество продуктов содержащих железо.

Если у женщины обильные менструальные выделения, то раствор может быть назначен терапевтом для профилактических целей. Также средство рекомендовано в комплексном лечении раковых болезней.

Противопоказания

Тотема (инструкция по применению необходима для ознакомления, так как содержит пункт противопоказаний) запрещена к употреблению при наличии некоторых патологий.

Они следующие:

1. Анемия, которая развивается не из-за недостатка железа.
2. При накоплении железа в органах и тканях (гемосидероз).
3. Гемохроматоз – это генетическое заболевание характеризующееся сбоем в обмене железа, вследствие чего он накапливается в тканях органов.
4. Талассемия. Наследственная патология, при которой снижается синтез гемоглобина.
5. Непроходимость кишечника.
6. Невосприимчивость организма к препарату.
7. При отравлении металлами, особенно свинцом.
8. Генетическая патология печени и нервной системы с нарушением обмена меди в организме (болезнь Вильсона-Коновалова).
9. Переливание крови в большом количестве.
10. Непереносимость или повышенная чувствительность к элементам раствора.
11. Дети до 3-х месяцев.
12. Язвенные образования в кишечнике и желудке.

При диабете препарат назначается под присмотром терапевта или педиатра, так как в состав медикамента входит сахар и глюкоза. А также с осторожностью используется при отклонении функционирования печени и почек.

Инструкция по применению и дозировка

Раствор рекомендуется принимать перед употреблением пищи, тогда лекарственное средство усваивается полностью. Перед вскрытием ампулы препарат нужно взболтать, чтобы ушел осадок. После этого аккуратно удаляется конец ампулы, и препарат выливается в нужную емкость. После этого раствор должен быть использован не позднее 24-х часов.

Средство желательно смешивать с подслащенной водой (молоко, кофе, соки не использовать). Употреблять средство через трубочку, чтобы избежать окрашивания зубной эмали в коричневый цвет. После приема средства прополоскать рот от остатка препарата, детям можно дать попить воды.

Разовая доза препарата меняется по возрасту:

• взрослым и детям после 12-ти лет назначается по 40 мг медикамента в сутки, что равняется 200 мг железа. Данное количество содержится в 4-х ампулах. Дозу можно разделить на утренний и вечерний прием. В зависимости от тяжести развития анемии терапевт/педиатр могут скорректировать дозировку и продолжительность приема средства. Самостоятельно изменения в лечении вносить не рекомендуется, так как необходимо отслеживать динамику железа в крови в процессе лечения;
• дети с 3-х месяцев до 12-ти лет принимают Тотему в зависимости от веса. На 1 кг берется по 5-7 мг раствора. Полученный объем употребляется за 2 приема. Перед использованием препарат также разбавляется сладкой водой. Для профилактики развития анемии дозировка уменьшается в 2 раза;
• женщинам, вынашивающим ребенка, тотема назначается для профилактики развития анемии, улучшения кроветворения и иммунитета. При профилактике нужно принимать по 1-ой ампуле в сутки. При лечении доза может быть увеличена до 4-х ампул. Раствор разрешается употреблять на 2-ом и 3-ем триместре беременности;
  
• в период лактации терапевтом назначается от 1-ой до 4-х ампул (в зависимости от цели приема, профилактика или лечение). Если средство сказывается на качестве молока и ребенок отказывается от груди, то необходима замена аналогом.

При нормализации уровня железа необходим его контроль.

Для этого раз в 2-4 недели необходимо сдавать кровь. Если динамика не отслеживается в течение 1,5 месяцев, препарат заменяется. Курс лечения может достигать до 6-ти месяцев. При приеме средства в профилактических целях контроль уровня железа производится по окончании курса лечения.

Передозировка

Тотема принимается строго по инструкции или назначению специалиста.

При допущении случайной ошибки по применению, в сторону увеличения дозы, организм отреагирует следующими симптомами:

• резкая слабость по всему телу;
• головокружение даже в положении лежа;
• жидкий стул или запор;
• боли в области желудка, ярко выраженные (возможно омертвление стенок ЖКТ);
• гипертермия – это повышение температуры тела с плохой теплоотдачей во внешнюю среду;
• посинение кожных покровов;
• редко возникает шоковое состояние;
• тошнота и рвота.

В зависимости от степени тяжести отравления препаратом рекомендованы разные методы оказания помощи пострадавшему:

При тяжелых отравлениях необходимо срочно вызвать неотложную помощь.

Если человек впал в шоковое состояние, необходимо оказание противошоковой терапии. После нормализации состояния терапевтом или педиатром проводится проверка состава крови.

Побочные эффекты

Прием раствора может сопровождаться побочными эффектами. Яркость проявления зависит от дозировки и длительности применения препарата.

Прием Тотема сопровождается:

• окрашивание зубной эмали в коричневый оттенок (при неправильном приеме средства);
• потемнение каловых масс до черного цвета. Это является нормальной реакцией, так как железо улучшает окислительный процесс. Присутствует при любой дозировке препарата;
• изжога после приема пищи;
• тошнота иногда с сопровождением рвоты;
• сбой в работе прямой кишки, что приводит к запорам, диарее и метеоризму;
• высыпания на коже сопровождаемые зудом;
• боли в области желудка.

Тотема имеет побочные эффекты, например боль в желудке.

При сильных болях или яркой аллергической реакции необходима консультация специалиста. Возможна смена дозировки или замена аналогом. Окрас стула и зубной эмали восстанавливается после окончания курса лечения.

Взаимодействие

Тотема (инструкция по применению необходима для ознакомления при комплексном лечении) может усилить побочные действия или снизить эффективность препаратов.

Например:

• ухудшает усвоение медикаментов циклинового ряда (тетрациклины, миноциклины, доксициклины);
• прием солей, оксидов или гидроксидов металлов (магния, алюминия). Данные препараты снижают усвоение железа;
• препараты, влияющие на костную ткань (дифосфонаты), снижают усвоение Тотема;
• иные медикаменты повышающие количество железа в крови. Усиливаются побочные эффекты обоих препаратов, происходит перенасыщение организма. Возможен анафилактический шок.

Перечисленные выше препараты (кроме железосодержащих медикаментов) рекомендовано принимать не ранее чем через 2,5-3 часа после приема раствора Тотема. Дополнительно, о совместном использовании средств, рекомендовано уточнить совместимость у лечащего врача.

Особые указания

Перед применением Тотема необходимо обратить внимание на особые указания по использованию препарата:

• если уменьшение количества железа является симптомом болезни, то необходимо комплексное лечение;
• средство необходимо разбавлять подслащенной водой, чтобы уменьшить вероятность раздражения пищеварительного тракта;
• большое количество чайных напитков ухудшает усвоение препарата;
• потемнение каловых масс не является патологией от применения средства;
• из-за содержания сахара и глюкозы в составе Тотема, его нужно принимать с осторожностью людям больным диабетом или имеющим непереносимость данных веществ;
• анализ на присутствие крови в кале может дать ложноположительный результат;
• Тотема не оказывает влияния на центральную нервную систему и работоспособность мозга;
• эффект от лечения достигается к 3-м месяцам использования препарата;
• после приема медикамента желательно чистить зубы или полоскать рот водой, чтобы избежать потемнения эмали на зубах.

Прием Тотема дает положительный эффект при соблюдении инструкции по приему и учете перечисленных указаний.

Условия продажи и хранения

Приобрести раствор можно по рецепту от врача, с указанием курса и суточной дозы. Хранить при температуре, не превышающей 25 градусов в затемненном месте.

После вскрытия использовать в течение суток.

Так как передозировка несет серьезную опасность для здоровья, лекарство должно храниться вдали от детей. При использовании медикамента с истекшим сроком годности усиливается действие побочных эффектов.

Аналоги препарата

Тотема (инструкция по применению предусматривает замену препарата аналогом при выраженных побочных эффектах или наличии противопоказаний) заменяется только терапевтом или педиатром, ведущим лечение.

Аналоги Тотема: