Таваник при беременности на ранних сроках

• Действующее вещество
• Состав
• Показания к применению
• Фармакологическое действие
• Противопоказания
• Побочные действия

Действующее вещество

Левофлоксацин* (Levofloxacinum)

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. активное вещество: левофлоксацин 250 мг (соответствует 256,23 мг левофлоксацина гемигидрата) 500 мг (соответствует 512,46 мг левофлоксацина гемигидрата) вспомогательные вещества: кросповидон — 7 мг/14 мг; гипромеллоза — 5,4 мг/10,8 мг; МКЦ — 33,87 мг/67,74 мг; натрия стеарилфумарат — 5 мг/10 мг пленочная оболочка: гипромеллоза — 5,433 мг/10,866 мг; макрогол 8000 — 0,288 мг/0,575 мг; тальк — 0,407 мг/0,815 мг; титана диоксид (E171) — 1,358 мг/2,716 мг; железа оксид красный (E172) — 0,007 мг/0,014 мг; железа оксид желтый (E172) — 0,007 мг/0,014 мг

Показания к применению

Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых. острый синусит; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония; неосложненные инфекции мочевыводящих путей; осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); хронический бактериальный простатит; инфекции кожных покровов и мягких тканей; септицемия/бактериемия, связанные с указанными выше показаниями; инфекции брюшной полости; комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза; профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения. При применении препарата ТаваникЎ следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. ЋОсобые указанияЛ).

Фармакологическое действие

антибактериальное широкого спектра

Противопоказания

гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата ТаваникЎ; эпилепсия; псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. ЋПобочное действиеЛ, ЋОсобые указанияЛ); поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, т.к. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста); беременность(нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода); период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка). С осторожностью: пациенты, предрасположенные к развитию судорог (пациенты с предшествующими поражениями ЦНС; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин) (см. ЋВзаимодействиеЛ); пациенты с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами); пациенты с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. ЋСпособ применения и дозыЛ); пациенты с известными факторами риска удлинения интервала QT: пожилого возраста; женского пола, пациенты с нескорректированными электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипомагниемия); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. ЋПередозировкаЛ, ЋВзаимодействиеЛ, ЋОсобые указанияЛ); пациенты с сахарным диабетом, получающие пероральные гипогликемические препараты, например глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии); пациенты с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина); пациенты с психозами или имеющие в анамнезе психические заболевания (см. ЋОсобые указанияЛ).

Побочные действия

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (?1/10), частые (?1/100, Способ примененияТаблетки Внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), перед едой или в любое время между приемами пищи, т.к. прием пищи не влияет на абсорбцию препарата (см. ЋФармакокинетикаЛ). При необходимости таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, солей железа или сукральфата (см. ЋВзаимодействиеЛ). Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата ТаваникЎ в таблетках равна 99–100 %, в случае перевода пациента с в/в инфузии препарата ТаваникЎ на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при в/вй инфузии (см. ЋФармакокинетикаЛ). Пропуск приема одной или нескольких доз препарата Если случайно пропущен прием препарата, то надо как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат ТаваникЎ согласно рекомендованному режиму его дозирования. Дозы и продолжительность лечения Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания. Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин.): Острый синусит (воспаление придаточных пазух носа) — по 2 табл. ТаваникЎ 250 мг или 1 табл. ТаваникЎ 500 мг 1 раз в сутки (соответственно 500 мг левофлоксацина) — 10–14 дней. Обострение хронического бронхита — по 2 табл. ТаваникЎ 250 мг или 1 табл. ТаваникЎ 500 мг 1 раз в сутки (соответственно 500 мг левофлоксацина) — 7–10 дней. Внебольничная пневмония — по 2 табл. ТаваникЎ 250 мг или по 1 табл. ТаваникЎ 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно 500–1000 мг левофлоксацина) — 7–14 дней. Неосложненные инфекции мочевыводящих путей — по 1 табл. ТаваникЎ 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мг левофлоксацина) — 3 дня. Осложненные инфекции мочевыводящих путей — по 2 табл. ТаваникЎ 250 мг 1 раз в сутки или по 1 табл. ТаваникЎ 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7–14 дней. Пиелонефрит — по 2 табл. ТаваникЎ 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке ТаваникЎ 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7–10 дней. Хронический бактериальный простатит — по 2 табл. Таваник Ў 250 мг или по 1 табл. ТаваникЎ 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 28 дней. Инфекции кожи и мягких тканей: — по 2 табл. ТаваникЎ 250 мг или по 1 табл. ТаваникЎ 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно по 500–1000 мг левофлоксацина) — 7–14 дней. Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза — по 1–2 табл. ТаваникЎ 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно по 500–1000 мг левофлоксацина) — до 3 мес. Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения — по 2 табл. ТаваникЎ 250 мг или по 1 табл. ТаваникЎ 500 мг (соответственно по 500 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки в течение до 8 нед. Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина ?50 мл/мин) Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется снижать дозу препарата. Соответствующая информация по этому поводу содержится в таблице. Режим дозирования Cl креатинина, мл/мин Дозы Рекомендуемая доза при Cl креатинина более 50 мл/мин 250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч 50–20 первая — 250 мг первая — 500 мг первая — 500 мг затем — по 125 мг/24 ч затем — по 250 мг/24 ч затем — по 250 мг/12 ч 19–10 первая — 250 мг первая — 500 мг первая — 500 мг затем — по 125 мг/48 ч затем — по 125 мг/24 ч затем — по 125 мг/12 ч Особые указанияГоспитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения. Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину. Метициллин-резистентный золотистый стрептококк. Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину. Пациенты, предрасположенные к развитию судорог. Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями ЦНС, такими как инсульт, тяжелая ЧМТ; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему НПВС или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин (см. ЋВзаимодействиеЛ). Псевдомембранозный колит. Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомов псевдомембранозного колита, вызываемогоClostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны. Тендинит. Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме ГКС. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом ТаваникЎ и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. ЋПротивопоказанияЛ и ЋПобочные действияЛ). Реакции гиперчувствительности. Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз (см. ЋПобочные действияЛ). Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В случае их развития пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу. Тяжелые буллезные реакции. При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. ЋПобочные действияЛ). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. ЋПобочные действияЛ). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе. Пациенты с почечной недостаточностью. Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования (см. ЋСпособ применения и дозыЛ). При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. ЋСпособ применения и дозыЛ). Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации. Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному УФ-облучению (например посещать солярий). Суперинфекция. Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры. Удлинение интервала QT. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдром врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме ЛС, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики. Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. С осторожностью, ЋСпособ применения и дозыЛ, ЋПобочные действияЛ и ЋПередозировкаЛ ЋВзаимодействиеЛ). Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином. Гипо- и гиперликемия (дисгликемия). Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. ЋПобочные действияЛ). Периферическая нейропатия. У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis). Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел ЋПобочные действияЛ). Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой. Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы. Психотические реакции. При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина (см. ЋПобочные действияЛ). При развитии таких реакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания. Нарушения зрения. При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. ЋПобочные действияЛ). Влияние на лабораторные тесты. У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами. Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза. Влияние на способность управления транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Такие побочные эффекты препарата ТаваникЎ, как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения (см. раздел ЋПобочные действияЛ), могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).