Мотилиум инструкция по применению при беременности
Во время вынашивания малыша, а особенно в первые месяцы, организм женщины претерпевает колоссальные изменения в привычных механизмах работы. Результатом таких перемен нередко является токсикоз с присущей ему тошнотой или даже рвотой. Если неприятные проявления «интересного положения» дают о себе знать временами, женщина может перетерпеть эти периоды. Однако бывают случаи, когда постоянное чувство тошноты буквально изводит женщину. Беременная теряет аппетит, вес ее снижается, общее самочувствие только ухудшается. Пускать на самотек такие ситуации нельзя. Хороший противорвотный эффект проявляет такой препарат как Мотилиум. Безопасно ли его принимать в период ожидания малыша?
Мотилиум — инструкция по применению при беременности
Мотилиум относится к препаратам, которые не только сокращают число и интенсивность рвотных позывов, но и стимулируют работу органов желудочно-кишечного тракта. Какие соединения лекарства обеспечили данные эффекты?
Состав и форма выпуска Мотилиума
Активным соединением Мотилиума, формирующим его лечебный эффект, является домперидон. Данное вещество блокирует дофаминовые рецепторы, оказывая противорвотное действие, а также стимулируя моторику кишечника.
Лекарственный препарат выпускается в форме таблеток и суспензии.
- 1 круглая двояковыпуклая пилюля в пленочной оболочке содержит 10 мг активного вещества. В числе дополнительных компонентов присутствуют лактоза (обратите внимание при непереносимости данного соединения!), кукурузный и картофельный крахмал, хлопковое масло, лаурилсульфат натрия, повидон, магния стеарат и целлюлоза. Упаковка содержит 1 или 3 блистера, что соответствует 10 или 30 таблеткам.
- Концентрация домперидона в суспензии составляет 1 мг на 1 мл лекарства. Вспомогательными соединениями являются сорбитол, целлюлоза, гидроксид натрия, сахаринат натрия, метилпарагидроксибензоат. Данная форма получила более широкое распространение среди детей, однако для лечения взрослых она также может использоваться. Лекарство имеет сладковатый привкус.
Фармакологическое действие Мотилиума
- В результате перорального приема компоненты Мотилиума быстро поглощаются слизистой ЖКТ, стимулируя активное сокращение стенок верхних частей системы пищеварения — пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки. Пища лучше продвигается по отделам пищеварительного тракта, не застаиваясь в его отдельных отделах. Нормализация моторики ЖКТ помогает избавиться от чувства тяжести в желудке, вздутия кишечника.
- Также домперидон стимулирует выброс желчи из одноименного пузыря, предотвращая ее застой. Данный факт также положительно влияет на моторную функцию ЖКТ и процесс пищеварения в целом.
- Активное соединение оказывает влияние и на рецепторы дофамина в клетках нейронов. Результатом такого воздействия является уменьшение тошноты, снижение интенсивности рвотных позывов.
- Действующее соединение препарата оказывает влияние на продуцирование пролактиктина (усиливает синтез), необходимого для появления грудного молока.
Показания к применению Мотилиума при беременности
Исходя из действия активного соединения препарата — активной эвакуации пищи в двенадцатиперстную кишку — определяется и перечень показаний к применению Мотилиума. В каких случаях может быть назначено лекарство?
- Токсикоз первых или последних месяцев беременности, сопровождающийся тошнотой или позывами к рвоте.
- Изжога. Данное состояние может быть как физиологическим, спровоцированным собственно беременностью, так и проявлением рефлюксной болезни (связана с недостаточностью сфинктера разделяющего пищевод и желудок).
- Тошнота и рвота, спровоцированный заболеваниями инфекционной природы.
- Нарушения моторики органов пищеварения и его проявления — вздутие кишечника, метеоризм, чувство тяжести и дискомфорт в желудке.
- Несварение желудка (диспепсия) различного генеза, диарея.
В период вынашивания малыша Мотилиум не запрещен, но применение препарата должно быть согласовано с медиками.
Дозировка приема Мотилиума
Т. к. лекарство назначается врачом, то дозировку, кратность приема и продолжительность терапии определяет также доктор. Что указано на этот счет в аннотации к препарату?
- Принимать Мотилиум лучше до приема пищи. В этом случае всасываемость его активного соединения будет лучше. В случае тошноты примите препарат за 2 часа до еды. Если женщину беспокоит изжога, интервал между приемом лекарства и трапезой должен составлять порядка 30 минут.
- Дозировка препарата должна соблюдаться точно. Если женщина выбрала вариант лекарства в форме сиропа, необходимо воспользоваться мерной пипеткой, прилагающейся к лекарству.
- Продолжительность лечения устанавливается врачом, однако она не должна превышать 7 дней.
- В случае пропуска порции лекарства, не следует принимать двойную дозу. Принимайте таблетки по назначенной схеме.
- Максимальная суточная дозировка Мотилиума — 30 мг, разделенные на 3 приема.
Противопоказания к приему Мотилиума при беременности
Как и любое лекарство, Мотилиум имеет ряд ограничений к применению.
К ним относятся:
- Отклонения в работе печени и/или почек.
- Нарушения в сердечной деятельности.
- Кровотечения в органах ЖКТ.
- Непроходимость кишечника.
Что касается периода вынашивания малыша, Мотилиум не имеет строгого запрета на использование препарата. В настоящее время нет данных относительно влияния домперидона на формирование пороков развития у детей в период внутриутробного развития. Осторожность в назначении Мотилиума связана с малым количеством обследований женщин, проходящих терапию с применением домперидона.
Среди побочных проявлений активности препарата отмечаются:
- Диарея.
- Тревожность, нарушение сна.
- Головные боли.
- Аллергические проявления в виде кожной сыпи, зуда или участков раздражения.
- Повышенная утомляемость.
- Повышение чувствительности груди.
Мотилиум во время беременности
В период вынашивания малыша пищеварительная система женщины испытывает достаточно ощутимую нагрузку. В большинстве случаев речь не идет о функциональных нарушениях, но даже физиологические изменения способны причинить немало дискомфорта беременной.
Мотилиум при беременности на ранних сроках
Первые месяцы гестации, сопровождающиеся активными гормональными перестройками, многие женщины чувствуют на себе все «прелести» такого явления как токсикоз. В зависимости от его выраженности будущая мама может испытывать периодические приступы тошноты, а может и страдать от изнуряющей рвоты. Подобное состояние отражается как на работе пищеварительной системы женщины, так и на ее общем самочувствии. Применение Мотилиума позволяет нормализовать деятельность ЖКТ, а также устранить проявления токсикоза. Применение Мотилиума в данный период гестации допустимо, однако женщине необходимо предварительно получить одобрение наблюдающего ее доктора.
Мотилиум при беременности на поздних сроках
На поздних сроках гестации нарушения работы органов ЖКТ нередко спровоцированы существенно увеличившейся в размерах маткой. Она сдавливает петли кишечника, нарушая физиологический механизм движения и переваривания пищи. И хотя препарат не способен вызвать серьезных нарушений как в организме беременной, так и в организме малыша в ее утробе, стоит учитывать, что каждый человек индивидуален. Не пренебрегайте консультацией и советом врача перед началом лечения.
Мотилиум при беременности — отзывы
Решаясь на прием того или иного лекарства, будущая мама больше всего беспокоится о возможном влиянии препарата на здоровье крохи, которого она вынашивает. Что касается Мотилиума, данное лекарство не относится к категории агрессивных препаратов, способных причинить вред здоровью младенца. Однако и рекомендовать его производитель также не может, ведь кроме общей оценки действия домперидона необходимо учитывать и индивидуальные реакции организма, что в данном случае невозможно. Оценивая отзывы пациенток, принимавших Мотилиум в период ожидания малыша, можно сказать о хорошей эффективности препарата.
- Ирина: «Назначали Мотилиум, но он помогал не надолго. Пила еще Смекту, тогда было лучше.»
- Светлана: «Пила в обе беременности при сильной рвоте (до 12 раз в сутки), потеряла 7 кг. Эффект был хороший.»
- Анна: «На таблетки особенно не рассчитывала, но сильный токсикоз заставил прислушаться к совету врача. Пила периодически в течение всей беременности. Помогали хорошо.»
Можно ли принимать Мотилиум при беременности? Скорее да, чем нет. Данный препарат не противопоказан в период гестации, но требует взвешенного подхода при его назначении.
Источник
О препарате
Мотилиум – безрецептурный противорвотный препарат, являющийся центральным блокатором дофаминовых рецепторов. Действие Мотилиума заключается в:
- нормализации процесса продвижения пищи, путем воздействия на мускулатуру ЖКТ;
- подавлении рецепторов, отвечающих за чувство тошноты;
- устранении симптомов несварения.
Особенно быстродействующей формой препарата являются таблетки для рассасывания. В них применена технология Zydis, благодаря чему они растворяются в 50 раз быстрее обычных таблеток. Производится препарат компанией «Янссен-Силаг» в Бельгии.
Форма выпуска
Лекарственная форма Мотилиума представлена таблетками для рассасывания, таблетками в пленочной оболочке и суспензией.
- Таблетки для рассасывания (10 мг) имеют белый цвет и пакуются в блистер из поливинилхлорида или алюминия по 10 штук в каждый. По 1 или 3 блистера помещают в картонную коробку вместе с инструкцией.
- Таблетки в пленочной оболочке (10 мг) имеют круглую двояковыпуклую форму и белый цвет. На одной стороне таблетки содержится надпись «JANSSEN», а на другой – М/10. Упакованы они в блистер из ПВХ или алюминия по 10, 30 штук. По 1 блистеру помещено в фирменную коробку с инструкцией по применению.
- Суспензия (1 мг/мл) имеет однородную структуру и белый цвет. Находится жидкость во флаконе объемом 100 мл из затемненного стекла с крышкой, имеющей защиту от случайного вскрытия. Бутылка, инструкция и дозирующий шприц помещены в картонную коробку.
Состав
Таблетки для рассасывания содержат 10 мг домперидона. Вспомогательные вещества:
- маннитол;
- желатин;
- аспартам;
- полоксамер – 188;
- мятная эссенция.
Таблетки в оболочке содержат домперидона – 10 мг. Вспомогательные компоненты:
- прежелатинизированный крахмал;
- лактозы моногидрат;
- целлюлоза микрокристаллическая;
- кукурузный крахмал;
- магния стеарат;
- натрия лаурилсульфат;
- повидон-К90;
- масло семян хлопка гидрогенизированное.
Суспензия в 1 мл содержит 1 мг домперидона. Вспомогательные компоненты:
- кармеллоза натрия;
- сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %;
- целлюлоза микрокристаллическая;
- пропилпарагидроксибензоат;
- полисорбат;
- натрия сахаринат;
- метилпарагидроксибензоат;
- натрия гидроксид, вода.
Показания к применению
У беременных Мотилиум применяется при следующих недугах:
- изжога;
- тошнота и рвота из-за токсикоза;
- боль в желудке;
- пищевое отравление;
- метеоризм;
- язва желудка в обострении.
Определять нужен ли Мотилиум конкретной беременной женщине должен только врач.
Можно ли принимать беременным?
В инструкции к препарату говорится, что данных о применении домперидона при беременности недостаточно. Однако и не поступало сведений о взаимосвязи возникновения пороков развития у плода и применением Мотилиума.
Исходя из отсутствия данных о полной безопасности, стоит применять его только по назначению врача, который определит соотношение риск/польза. Мотилиум слабо всасывается и не накапливается в организме, поэтому при сильной рвоте или обострении язвы желудка медики его выписывают для облегчения страданий женщины.
На ранних сроках
Первые 3 месяца беременности характеризуются активным построением всего организма плода. Любое влияние от лекарств может сказаться на развитии патологий у ребенка, поэтому применять что-либо нужно по строгим показаниям и рекомендациям врача.
Мотилиум в 1 триместре чаще всего прописывают для купирования рвоты при токсикозе. Это оправдано, так как конкретный риск от препарата не доказан, также как и его полная безопасность. А вот постоянная рвота может вызвать сокращения матки и привести к выкидышу.
Во 2 триместре
В этот период женщине становится гораздо лучше, токсикоз проходит, появляется аппетит и будущая мама может позволить себе съесть лишнего. Это чревато отравлениями или, как минимум, сильным вздутием или несварением.
При отравлениях нужно незамедлительно обратиться к врачу, так как обезвоживание гораздо опаснее, чем лечение. И если доктор выпишет Мотилиум, то не стоит отказываться от рекомендаций, так как высока вероятность попасть в больницу, а там уже будут и антибиотики, и капельницы.
В 3 триместре
Можно или нет беременным принимать препарат на поздних сроках? Третий триместр известен изжогой, болью в желудке, так как матка сильно увеличилась и давит на стенки желудка. Если это вызывает мучения, то нужно пойти к врачу, чтобы он оценил нужен ли препарат в данном случае или можно обойтись корректировкой диеты и режима дня. Мотилиум в третьем триместре не принесет критического вреда, но принимать его можно только по назначению врача.
Как принимать?
Отдельной схемы приема Мотилиума для беременных нет, поэтому стоит придерживаться «взрослой».
- Таблетки для рассасывания нужно принимать до еды, подержав во рту до полного растворения, а затем проглотив. Растворяется препарат в течение 2-3 секунд и запивания водой не требует. Принимать по 2-3 таблетки 3-4 р/сут.
- Таблетки в оболочке надо пить целиком до еды и запивать водой. Употреблять по 1-2 шт. 3-4 р/д.
- Суспензию надо принимать по 10-20 мл 3-4 р/сут. Максимальная суточная доза – 80 мг. Продолжительность приема до 28 дней. При нарушении работы почек дозу любой лекарственной формы снижают до 1-2 р/сут.
Противопоказания
Мотилиум противопоказан беременной, если у нее имеется:
- непереносимость компонентов;
- фенилкетонурия;
- опухоль мозга;
- кровотечения ЖКТ;
- заболевания печени.
Одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT, также запрещен. При беременности с осторожностью и после консультации врача.
Побочные реакции
Последствиями приема Мотилиума у беременных может быть:
- головная боль;
- депрессия;
- сонливость;
- боль в груди;
- анафилактический шок;
- крапивница;
- желудочковая аритмия;
- задержка мочи.
Аналоги
Аналогами Мотилиума являются:
- Допрокин – в 1 триместре не желателен;
- Мотилак – не запрещен, но принимать с осторожностью;
- Мотиллион – разрешен к применению, но только после врачебной оценки риск/польза.
При беременности перечень препаратов от рвоты сильно ограничен.
Народные средства и методы профилактики
При беременности из народных методов лечения тошноты и рвоты подойдут:
- кисло-сладкий чай из сухофруктов;
- чай из шиповника 2 р/день;
- 1 ч. л. меда утром поможет убрать тошноту;
- употребление свежевыжатых соков из фруктов или самих плодов в сыром виде.
Мед допустим только если нет аллергии.
Методы профилактики токсикоза и изжоги:
- больше гулять на свежем воздухе;
- есть маленькими порциями;
- отдать предпочтение белковой пище;
- пить минеральную воду;
- отдыхать после еды.
При первых признаках тошноты не стоит хвататься за Мотилиум. Но если мучает сильная рвота, токсикоз не отступает, то врач, скорее всего, посоветует именно этот препарат, ведь он успешно применяется уже около 40 лет.
Источник
Активное вещество
ДОМПЕРИДОН
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до бледно-кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью JANSSENна одной стороне и M/10- на другой; на поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.
[PRING] лактозы моногидрат – 54.2 мг, крахмал кукурузный – 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 10 мг, крахмал прежелатинизированный – 3 мг, повидон К90 – 1.5 мг, магния стеарат – 0.6 мг, масло семян хлопка гидрогенизированное – 0.5 мг, натрия лаурилсульфат – 0.15 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 5 мПас – 2.2 мг, натрия лаурилсульфат – 0.05 мг.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
30 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Домперидон – антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через ГЭБ. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами ГЭБ.
Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется. Cmax в плазме крови достигается примерно в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 мин до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к нарушению всасывания домперидона.
Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната.
При приеме препарата после еды для достижения Cmax требуется больше времени, а AUC несколько увеличивается.
Распределение
При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм. После приема домперидона внутрь в течение 2 недель в дозе 30 мг/сут Cmax в плазме крови через 90 мин была равна 21 нг/мл и была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл).
Связывание с белками плазмы – 91-93%.
Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плацентарный барьер у крыс.
Метаболизм
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение
Выведение почками и кишечником составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10% выводится через кишечник и приблизительно 1% – почками). Плазменный T1/2 после однократного приема внутрь составляет 7-9 ч у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1%) выводится почками.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2.9 и 1.5 раз выше, чем у здоровых добровольцев соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25%, и T1/2 увеличивался с 15 до 23 ч. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Cmax и AUC, без изменений связывания с белками или T1/2. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.
Показания
- для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум® за 15–30 мин до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Взрослым и подросткам старше 12 лет и детям с массой тела ≥35 кг – по 1 таб. (10 мг) 3 раза/сут, максимальная суточная доза составляет 3 таб. (30 мг).
Детям до 12 лет и с массой тела 35 кг и более – по 1 таб. (10 мг) 3 раза/сут, максимальная суточная доза составляет 3 таб. (30 мг).
В детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум®.
Непрерывный прием препарата Мотилиум® без консультации врача не должен по продолжительности превышать 7 дней. При необходимости врач может продлить курс лечения.
Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку Т1/2 домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке >6 мг/100 мл, т.е. >0.6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата Мотилиум®, таблетки, покрытые оболочкой, следует снизить до 1 или 2 раз/сут, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел “Фармакологическое действие”).
Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Мотилиум® противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Мотилиум®: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших Мотилиум®: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%) и очень редко (<0.01%), включая отдельные случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: очень редко – повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
Со стороны нервной системы: очень редко – сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу “пируэт”, внезапная коронарная смерть*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – отклонения лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения: нечасто – повышенная возбудимость, нервозность.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение; редко – судороги; частота неизвестна – экстрапирамидные расстройства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу “пируэт”, внезапная коронарная смерть*.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна – сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – отклонения лабораторных показателей функции печени; редко – гиперпролактинемия.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Противопоказания
- гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- пролактинома;
- одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол), за исключением апоморфина;
- выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
- кровотечения из ЖКТ, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- масса тела менее 35 кг;
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: детский возраст, нарушения функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Мотилиум® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза.
При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу “пируэт”. Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT.
В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4). Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.
Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не следует выбрасывать его в сточные воды и на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций – антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать ЭКГ.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.
Противопоказанные комбинации
Препараты, увеличивающие интервал QT: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин), противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
Нерекомендованные комбинации
Умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).
Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Источник