Фраксипарин при беременности инструкция по применению цена

Состав

В 1 шприце препарата Фраксипарин может содержаться 9500, 7600, 5700, 3800 либо 2850 МЕ анти-Ха надропарина кальция.

Дополнительные компоненты: хлороводородная кислота или раствор гидроксида кальция, вода.

Форма выпуска

В шприцах находится слабоопалесцирующий, бесцветный, прозрачный раствор для подкожных инъекций.

Два таких одноразовых шприца в блистере, пять или один блистеров в пачке из бумаги.

Фармакологическое действие

Антикоагулянтное и антитромботическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Низкомолекулярный гепарин, произведенный путем деполимеризации из стандартного гепарина; химически – это гликозоаминогликан с молекулярной массой в среднем 4300 дальтон.

Имеет высокую тропность к протеину крови антитромбину 3, что приводит к подавлению фактора Xа – этим в основном обусловлен выраженный антитромботический эффект надропарина.

Активирует: блокатор трансформации тканевого фактора, фибринолиз прямым высвобождения стимулятора тканевого плазминогена из эндотелиальных тканей, изменение реологических показателей крови (снижение вязкости крови и повышение проницаемости мембран клеток-тромбоцитов и клеток-гранулоцитов).

В сравнении с нефракционированным гепарином оказывает более слабое воздействие на деятельность тромбоцитов, на агрегацию и на первичный гемостаз.

В период лечения лечения при максимальной активности возможно удлиннение АЧТВ в 1.4 раза больше стандартного. В профилактических дозировках не вызывает сильного снижения АЧТВ.

Фармакокинетика

После подкожной инъекции наибольшая анти-Ха активность, то есть максимальная концентрация в крови достигается через 4-5 часов, практически полностью всасывается (до 88%). При внутривенной инъекции наибольшая анти-Ха активность наступает через 10 минут. Время полувыведения приближается к 2 часам. Однако анти-Ха свойства проявляются еще в течение минимум 18 часов.
Метаболизируется в печени десульфатированием и деполимеризацией.

Показания к применению

Предупреждение тромбоэмболических осложнений (после ортопедических и хирургических оперативных вмешательств; у лиц с большим риском тромбообразования, страдающих сердечной или дыхательной недостаточностью по острому типу).

Противопоказания

Кровотечение или его повышенный риск, связанный с ухудшением гемостаза.
Тромбоцитопения при употреблении надропарина в прошлом.
Поражения органов с риском кровотечения.
Возраст до 18 лет.
Тяжелая почечная недостаточность.
Внутричерепное кровоизлияние.
Травмы или операции на спинном и головном мозге или на глазных яблоках.
Острый инфекционный эндокардит.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначать при: печеночной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии тяжелой степени, при пептических язвах в прошлом или иных болезнях с увеличенным риском кровотечения, изменениях кровообращения в глазной сосудистой оболочке и сетчатке, после операций, у пациентов с весом до 40 кг, если длительность лечения превышает 10 дней, несоблюдении советуемых схем терапии, при сочетании другими антикоагулянтами.

Побочные действия

Реакции со стороны системы свертывания: кровотечения разнообразных локализаций.
Реакции со стороны кроветворной системы: тромбоцитопения, эозинофилия.
Реакции со стороны гепатобилиарной системы: увеличение содержания печеночных ферментов.
Реакции со стороны системы иммунитета: реакции гиперчувствительности.
Местные реакции: образование небольшой подкожной гематомы в области инъекции, появление твердых образований, исчезающих через пару дней, некроз кожи в области введения. В этих случаях терапию Фраксипарином необходимо прекратить.
Прочие реакции: гиперкалиемия, приапизм.

Инструкция по применению Фраксипарина (Способ и дозировка)

Инструкция по применению указывает, что препарат следует вводить подкожно в положении лежа в область живота, чередуя правую и левую стороны живота. Можно вводить препарат в бедро.

Чтобы не возникало потери препарата, не следует пытаться убрать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией.
Нередко у пациентов возникает вопрос «как колоть Фраксипарин?» Иглу важно вводить перпендикулярно в складку кожи, сформированную пальцами свободной руки. Складку необходимо удерживать во время всего периода инъекции препарата. Место введения не следует растирать.

Видео, как колоть Фраксипарин
Для предупреждения тромбоэмболии в хирургии рекомендована подкожная доза 0.3 мл Фраксипарина (2850 анти-Ха ME). Средство вводят за 4 часа до операции, впоследствии — раз в день. Терапию продолжают не менее недели или весь период риска повышенного тромбообразования до перехода пациента под амбулаторное наблюдение.

Для предупреждения тромбоэмболии при ортопедических вмешательствах Фраксипарин вводят подкожно по 38 анти-Ха МЕ на килограмм веса, эта доза может быть повышена в полтора раза на четвертый день после операции. Первая доза вводится за 12 часов до операции, следующие – через такое же время после операции. Далее Фраксипарин применяют раз в сутки в течение всего периода риска повышенного тромбообразования до перехода пациента под амбулаторное наблюдение. Продолжительность терапии – минимум 10 дней.

Пациентам с сильным риском тромбообразования (например, находящимся в реанимации или палатах интенсивной терапии, при дыхательной или сердечной недостаточности) Фраксипарин назначают подкожно раз в день в количестве, которое рассчитывается в зависимости от веса пациента: при массе менее 70 кг вводят 3800 анти-Ха МЕ в день, а при массе более 70 кг вводят 5700 анти-Ха МЕ в день. Средство применяют весь период риска повышенного тромбообразования.

При терапии инфаркта без присутствия зубца Q либо нестабильной стенокардии препарат назначают подкожно каждые 12 часов. Длительность лечения – 6 дней. Первую дозу вводят внутривенно однократно болюсным способом, следующие дозы вводят подкожно. Их устанавливают исходя от массы тела пациена – 86 анти-Ха МЕ на килограмм веса.

При терапии тромбоэмболии антикоагулянты в таблетках необходимо назначать как можно быстрее. Лечение Фраксипарином не останавливают, пока целевые значения протромбинового времени не будут достигнуты. Препарат назначают подкожно каждые 12 часов, стандартная продолжительность курса составляет 10 дней. Доза вводится из расчета 86 анти-Ха МЕ на килограмм веса.

Передозировка

Признаки: кровотечения различной локализации.

Лечение: слабые кровотечения не требуют терапии (достаточно понизить дозу или отложить последующую инъекцию). Сульфат протамина нейтрализует антикоагулянтное действие гепарина. Его применение необходимо лишь в тяжелых случаях. Необходимо знать, что 0.6 мл сульфата протамина нейтрализует примерно 950 анти-Ха ME надропарина.

Взаимодействие

Опасность появления гиперкалиемии увеличивается при комбинации с солями калия, ингибиторами АПФ, калийсберегающими диуретиками, блокаторами ангиотензиновых рецепторов, гепаринами, нестероидными противовоспалительными средствами, такролимусом, циклоспорином, триметопримом.

Совместное применение с ацетилсалициловой кислотой, непрямыми антикоагулянтами, НПВП, фибринолитиками или декстраном взаимоусиливает эффекты препаратов.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Не замораживать.
Хранить при температуре до 30 градусов.
Беречь от детей.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Фраксипарин запрещено вводить внутримышечно.

Не влияет на способность управлять автомобилем.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Фраксипарина: Атенатив, Вессел Дуэ Ф, Гепарин, Гепарин-Биолек, Гепарин-Дарница, Гепарин-Индар, Гепарин-Новофарм, Гепарин-Фармекс, Клексан, Новопарин, Фленокс, Фрагмин, Цибор, Эноксарин.

Детям

Возраст до 18 лет является противопоказанием для назначения препарата.

Фраксипарин при беременности (и лактации)

Надропарин кальция проникает через плаценту при беременности и выделяется в грудное молоко. Поэтому уколы Фраксипарина при беременности и во время грудного вскармливания не советуется назначать, кроме крайних случаев.

Фраксипарин при ЭКО

Назначается для улучшения реологических свойств крови, так как применение гормонов вызывает обратный эффект, и облегчения имплантации.

Отзывы о Фраксипарине

Отзывы пациентов о препарате достаточно разные, однако на них не стоит полагаться, если Вам предлагают лечение Фраксипарином. Обоснованность назначение препарата, его эффективность и все риски с этим связанные может оценить лишь специалист.

Отсутствуют плохие отзывы о Фраксипарине при беременности от тех, кто прошел курс лечения. На здоровье детей, как показывает практика, препарат не влияет. В рецепте на латинском название средства звучит, как Fraxiparini.

Цена Фраксипарина, где купить

В России цена Фраксипарина №10 0,3 мл составляет 2177-4020 рублей (купить в Москве обойдется примерно в ту же сумму). На Украине цена препарата в подобной форме выпуска составляет 510 гривен. Цена аналогов, применяемых также и при беременности, почти всегда заметно ниже.

Интернет-аптеки РоссииРоссия
Интернет-аптеки УкраиныУкраина

Аптека Диалог

Фраксипарин (шприц 3800МЕ/мл анти-ХА(9,5тысМЕ) 0,4мл №10)Aspen
Фраксипарин (шприц 2850МЕ анти-ХА(9,5тысМЕ/мл) 0,3мл №10)Aspen
Фраксипарин (шприц 2850МЕ анти-ХА(9,5тысМЕ/мл) 0,3мл №10)Glaxo-Wellcom Production

Аптека24

Фраксипарин 0.6 мл N10 раствор Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція
Фраксипарин 0.4 мл N10 раствор Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція
Фраксипарин 0.3 мл N10 раствор Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція

ПаниАптека

Фраксипарин раствор для инъекций 3800ЕД 0.4мл №10 Украина , ГлаксоСмитКляйн
Фраксипарин шприц Фраксипарин раствор для инъекций 5700ЕД 0.6мл №10 Франция , Aspen Notre Dame de Bondeville
Фраксипарин шприц Фраксипарин раствор для инъекций 2850МЕ 0.3мл №10 Франция , Aspen Notre Dame de Bondeville
Фраксипарин шприц Фраксипарин раствор для инъекций 3800МЕ 0.4мл №10 Франция , Sanofi Winthrop Industrie

Источник

Действующие вещества

Форма выпуска

Раствор для инъекций

Состав

1 шприц надропарин кальций 7600 МЕ анти-Ха. Вспомогательные вещества: вазелин – 27 г, парафин жидкий – 10 г, ланолин – 17 г, холестерол – 0.5 г, изопропилмиристат – 3 г, метилпарагидроксибензоат – 0.07 г, пропилпарагидроксибензоат – 0.03 г, вода – 37.4 г.

Надропарин кальция представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ), полученный путем деполимеризации из стандартного гепарина, является гликозоаминогликаном со средней молекулярной массой 4300 дальтон. Проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (АТ III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Xа, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина. Другие механизмы, обеспечивающие антитромботический эффект надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов). Надропарин кальция характеризуется более высокой анти-Xа факторной активностью по сравнению с анти-IIa факторной или антитромботической активностью и обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью. По сравнению с нефракционированным гепарином надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и на агрегацию и маловыраженным влиянием на первичный гемостаз. В профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного снижения АЧТВ. При курсовом лечении в период максимальной активности возможно увеличение АЧТВ до значения, в 1.4 раза превышающего стандартное. Такое пролонгирование отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.

Показания

— профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах . у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ) . — лечение тромбоэмболий . — профилактика свертывания крови во время гемодиализа . — лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

— тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе — признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином) — органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки) — травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах — внутричерепное кровоизлияние — острый септический эндокардит — почечная недостаточность тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q — детский и подростковый возраст (до 18 лет) — повышенная чувствительность к надропарину или любым другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать Фраксипарин в ситуациях, связанных с повышенным риском кровотечений: — при печеночной недостаточности — при почечной недостаточности — при тяжелой артериальной гипертензии — при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения — при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза — в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах — у больных массой тела менее 40 кг — в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную (10 дней) — в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения) — при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина кальция, тем не менее, в настоящее время имеются лишь ограниченные данные, касающиеся проникновения надропарина кальция через плаценту у человека. Поэтому назначение препарата Фраксипарин при беременности не рекомендуется, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. В настоящее время имеются лишь ограниченные данные относительно выделения надропарина кальция в грудное молоко. В связи с этим, применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

При п/к введении препарат предпочтительно вводить в положении пациента лежа, в п/к ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности области живота, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро. Во избежание потери препарата при использовании шприцев не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения препарата. Не следует растирать место введения препарата после инъекции. Для профилактики тромбоэмболии в общехирургической практике рекомендованная доза Фраксипарина составляет 0.3 мл (2850 анти-Ха ME) п/к. Препарат вводят за 2-4 ч до операции, затем – 1 раз/сут. Лечение продолжают в течение не менее 7 дней или в течение всего периода повышенного риска тромбообразования, до перевода пациента на амбулаторный режим. Для профилактики тромбоэмболии при ортопедических операциях Фраксипарин вводят п/к в дозе, устанавливаемой в зависимости от массы тела пациента из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг, которая может быть увеличена до 50% на 4-й послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 ч до операции, 2-ая доза – через 12 ч после окончания операции. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз/сут в течение всего периода повышенного риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальная продолжительность терапии – 10 дней. Масса тела (кг) Доза Фраксипарина, вводимого за 12 ч до и через 12 ч после операции, далее 1 раз/сут до 3-го дня после операции Доза Фраксипарина, вводимого 1 раз/сут, начиная с 4-го дня после операции Объем (мл) Анти-Ха (ME) Объем (мл) Анти-Ха (ME) меньше 50 0.2 1900 0.3 2850 50-69 0.3 2850 0.4 3800 ≥ .70 0.4 3800 0.6 5700 Пациентам с высоким риском тромбообразования (как правило, находящимся в отделениях реанимации и интенсивной терапии /дыхательная недостаточность и/или инфекция дыхательных путей и/или сердечная недостаточность/) Фраксипарин назначают п/к 1 раз/сут в дозе, устанавливаемой в зависимости от массы тела пациента. Фраксипарин применяют в течение всего периода риска тромбообразования. Масса тела (кг) Доза Фраксипарина при введении 1 раз/сут Объем Фраксипарина (мл) Анти-Ха (ME) ≤ . 70 0.4 3800 > 70 0.6 5700 При лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Фраксипарин назначают п/к 2 раза/сут (каждые 12 ч). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q Фраксипарин назначали в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг/сут. Начальную дозу вводят в виде однократной в/в болюсной инъекции, последующие дозы вводят п/к. Дозу устанавливают в зависимости от массы тела из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг. Масса тела (кг) Начальная доза для в/в введения (болюсная) Дозы для последующих п/к инъекции (каждые 12 ч) Анти-Ха (ME) меньше 50 0.4 мл 0.4 мл 3800 50-59 0.5 мл 0.5 мл 4750 60-69 0.6 мл 0.6 мл 5700 70-79 0.7 мл 0.7 мл 6650 80-89 0.8 мл 0.8 мл 7600 90-99 0.9 мл 0.9 мл 8550 ≥ . 100 1.0 мл 1.0 мл 9500 При лечении тромбоэмболии пероральные антикоагулянты (при отсутствии противопоказаний) следует назначать как можно раньше. Терапию Фраксипарином не прекращают до достижения целевых значений показателя протромбинового времени. Препарат назначают п/к 2 раза/сут (каждые 12 ч), обычная продолжительность курса – 10 дней. Доза зависит от массы тела больного из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела. Масса тела (кг) Доза при введении 2 раза/сут, продолжительность 10 дней Объем (мл) Анти-Ха (ME) меньше 50 0.4 3800 50-59 0.5 4750 60-69 0.6 5700 70-79 0.7 6650 80-89 0.8 7600 ≥ . 90 0.9 8550 Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе Доза Фраксипарина должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа. Фраксипарин вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов без повышенного риска развития кровотечения рекомендованные начальные дозы устанавливают в зависимости от массы тела, но достаточными для проведения 4-х часового сеанса диализа. Масса тела (кг) Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса диализа Объем (мл) Анти-Ха (ME) меньше 50 0.3 2850 50-69 0.4 3800 ≥ . 70 0.6 5700 У больных с повышенным риском кровотечения можно использовать половину рекомендуемой дозы препарата. Если сеанс диализа продолжается дольше 4 ч, могут быть введены дополнительные небольшие дозы Фраксипарина. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться в зависимости от наблюдаемых эффектов. Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа. У пациентов пожилого возраста коррекции доз не требуется (за исключением пациентов с нарушениями функции почек). До начала лечения Фраксипарином рекомендуется контролировать показатели функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК ≥ . 30 мл/мин и меньше 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК меньше 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью для лечения тромбоэмболии или для профилактики тромбоэмболии у пациентов с высоким риском тромбообразования (при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q) дозу следует снизить на 25%, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью препарат противопоказан. У пациентов с нарушениями функции печени специальные исследования по применению препарата не проводились.

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, меньше 1/10), иногда (>1/1000, меньше 1/100), редко (>1/10 000, меньше 1/1000), очень редко ( меньше 1/10 000). Со стороны свертывающей системы крови: очень часто – кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска. Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения . очень редко – эозинофилия, обратимая после отмены препарата. Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера). Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной гиперчувствительности (отек Квинке, кожные реакции). Местные реакции: очень часто – образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции . в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней . очень редко – некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях лечение Фраксипарином следует немедленно прекратить). Прочие: очень редко – приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).

Отпуск по рецепту

Да

Источник